China's eerste liraglutide-achtige medicijn is er. Van het originele medicijn wordt jaarlijks wereldwijd ruim 12 miljard yuan verkocht
Op de avond van 30 maart maakte Huadong Pharmaceutical bekend dat haar volledige dochteronderneming Hangzhou Sino-American Huadong het "Drug Registration Certificate" had ontvangen, goedgekeurd en uitgegeven door de State Food and Drug Administration. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Liraglutide Injection (handelsnaam: Rilupine) werd goedgekeurd voor gebruik bij volwassen patiënten met diabetes type 2 om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Als populair medicijn bij de ontwikkeling van niet-insuline antidiabetica heeft de mondiale marktomvang van GLP-1-receptoragonisten tientallen miljarden dollars bereikt, waardoor veel multinationale en lokale bedrijven zijn aangetrokken. Wat de liraglutide-injectie betreft, zijn alleen Huadong Medicine en de liraglutide-injectie van het oorspronkelijke onderzoeksbureau goedgekeurd voor diabetesindicaties in China. Huadong Medicine is ook het eerste binnenlandse bedrijf dat liraglutide-injectie indient voor indicaties van obesitas of overgewicht. Fabrikanten die een notering aanvragen.
De wereldwijde verkoop van het originele diabetesmedicijn voor onderzoek bedraagt meer dan 12 miljard yuan
Liraglutide is een GLP-1-receptoragonist (glucagonachtig peptide 1). GLP-1-producten zijn relatief veilig en hebben de effecten van gewichtsverlies, hypoglycemische en cardiovasculaire voordelen. Ze zijn relatief volwassen, stabiel en veilig. Het doel wordt in de klinische praktijk voornamelijk gebruikt om de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met type 2-diabetes te verbeteren en is opgenomen in veel diabetesdocumenten, zoals de "National Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes at the Primary Level (2022)", "Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van diabetes type 2 (editie 2020)" Gids voor preventie en controle.
Als klassiek geneesmiddel dat zich op GLP-1- richt, heeft liraglutide-injectie een snelle omzetgroei op zowel de binnenlandse als de buitenlandse markt gehandhaafd. Volgens de financiële rapportgegevens uit 2022 van het oorspronkelijke farmaceutische bedrijf Novo Nordisk zal de wereldwijde verkoop van Victoza (liraglutide-diabetesindicatieproduct) in 2022 12,328 miljard yuan bedragen, en de verkoop op de Chinese markt ongeveer 1,479 miljard yuan.
De liraglutide-injectie van Huadong Medicine is een biosimilar van het originele medicijn en gebruikt een ander productieproces dan Novo Nordisk. In juni 2021 voltooide Huadong Medicine het klinische onderzoekswerk van liraru (diabetische indicatie), diende in augustus 2021 een marketingaanvraag in bij de State Food and Drug Administration en werd in september van dat jaar geaccepteerd.
Op het gebied van diabetesindicaties is Tonghua Dongbao het tweede bedrijf dat een goedkeuring voor de registratie van liraglutide-injectie indient, op de voet gevolgd door Hanyu Pharmaceutical. Uit de Dingxiangyuan Insight-database blijkt dat naast de bovengenoemde drie bedrijven die aanvragen voor een notering hebben ingediend, er ook zeven bedrijven zijn, waaronder Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical en Paijin Biotech. Liraglutide bevindt zich in verschillende stadia van klinisch onderzoek voor diabetesindicaties.
GLP-1-receptoragonisten, een nieuw type antidiabeticum dat de afgelopen jaren op de markt is gebracht, verlagen niet alleen de bloedsuikerspiegel, maar hebben ook de effecten van gewichtsverlies, verlaging van de bloeddruk en bescherming van het hart- en vaatstelsel en de nieren. Liraglutide en semaglutide zijn in het buitenland goedgekeurd voor de behandeling van obesitas en zijn beide producten van Novo Nordisk. Onder hen werd het oorspronkelijke medicijn liraglutide in december 2014 goedgekeurd voor indicaties voor gewichtsverlies, en was het de eerste GLP-1-analoog die werd goedgekeurd voor gewichtsverlies. Op dit moment is de indicatie voor gewichtsverlies van het oorspronkelijke medicijn nog niet goedgekeurd voor marketing in China.
De liraglutide-injectie van Huadong Medicine is niet alleen het eerste binnenlandse medicijn dat is goedgekeurd voor diabetesindicaties, maar zal naar verwachting ook het eerste zijn dat wordt goedgekeurd voor indicaties voor gewichtsverlies. Op 13 juli 2022 maakte Huadong Medicine bekend dat de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van liraglutide-injectie voor indicaties van obesitas of overgewicht is geaccepteerd. Het is het eerste binnenlandse bedrijf dat een registratieaanvraag indient en zal naar verwachting als beste uit de bus komen.
Naast Huadong Medicine voeren liraglutide van Fosun Pharma's dochteronderneming Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. en Amic's dochteronderneming Nobot Biotech ook klinische onderzoeken uit voor indicaties voor gewichtsverlies.
Industrial Securities wees erop dat liraglutide, ontwikkeld door Huadong Medicine, zich in het eerste echelon bevindt onder de binnenlandse fabrikanten. Er wordt verwacht dat nadat de twee indicaties zijn goedgekeurd, de geaccumuleerde verkoopvoordelen van Huadong Medicine op het gebied van diabetes zullen worden benut om het volume snel te vergroten en de prestatiegroei van de farmaceutische sector te katalyseren.
Er zijn twintig binnenlandse GLP-1 innovatieve medicijnen in ontwikkeling
GLP-1 is een van de drie populaire doelwitten voor de ontwikkeling van niet-insuline antidiabetica. Mondiale diabetesgeneesmiddelengiganten zoals Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, etc. richten zich hierop. Een of meer innovatieve medicijnen zijn het doelwit, en verschillende GLP-1-receptoragonisten zoals semaglutide, liraglutide, dulaglutide, en exenatide zijn gelanceerd en vormen een markt van tien miljard dollar. Op verkoopschaal concurreren deze medicijnen gedifferentieerd op het gebied van hypoglycemie, gewichtsverlies, cardiovasculaire voordelen, therapietrouw, effectiviteit en veiligheid voor de patiënt.
In 2022 zal de GLP-1-markt insuline overtreffen en de grootste aanjager van de diabetesmarkt worden. Als we Novo Nordisk als voorbeeld nemen, overtroffen de inkomsten uit GLP-1-receptoragonisten in 2022 de opbrengsten uit insuline, met een omzet die 10,94 miljard dollar bereikte, een stijging op jaarbasis van 56%; de omzet in China bedroeg ongeveer 3,7 miljard yuan, een stijging op jaarbasis van 88%.
De enorme markt heeft de inzet van veel binnenlandse bedrijven aangetrokken, waaronder Huadong Pharmaceutical. In China zijn er ook Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech, enz. die GLP- 1-receptoragonisten ontwikkelen, naast biosimilars, er zijn twintig innovatieve GLP-1-medicijnen voor type 2-diabetes in ontwikkeling.
Huadong Medicine is een van de eerste farmaceutische bedrijven in China die GLP-1-doelen inzet. Het heeft een uitgebreide en gedifferentieerde productpijplijn opgebouwd die langwerkende en multi-target mondiale innovatieve geneesmiddelen en biosimilars combineert, waaronder orale en injecteerbare geneesmiddelen. . Naast de liraglutide-biosimilar die deze keer is goedgekeurd voor marketing, omvat de R&D-pijplijn ook de GLP-1-receptoragonist HDM1002, TTP273 (orale kleinmoleculaire GLP-1-receptoragonist), GLP-1R /GCGR/ Er zijn veel medicijnen in ontwikkeling, waaronder DR10624, een meervoudige agonist van het FGF21R-doelwit, en semaglutide-injectie (biosimilar medicijn).
Op het gebied van diabetes heeft Huadong Medicine het algemene ontwerp van innovatieve targets en gedifferentieerde generieke geneesmiddelen voltooid. De bestaande en daaropvolgende verbeterde producten omvatten -glycosidaseremmers, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, GLP-1-receptorlichaamagonisten, evenals GLP-1-receptor en GIP-receptor dubbele agonisten, insuline en zijn analogen en vele andere reguliere klinische doelen. Huadong Medicine verklaarde dat het in de toekomst diabetesmedicatie nog steeds als een belangrijk kerngebied zal beschouwen, de lay-out ervan zal blijven uitbreiden, het onderzoeks- en ontwikkelings- en industrialisatieproces van nieuwe geneesmiddelen die in onderzoek en introductie zijn, zal blijven bevorderen en de internationale zakenwereld actief zal bevorderen. proces, dat zich geleidelijk transformeert van een binnenlandse leider naar een wereldleider op het gebied van diabetes. Farmaceutische bedrijven ontwikkelen zich snel.
GZR18, een wekelijks preparaat met GLP-1-receptoragonisten, onafhankelijk ontwikkeld door Ganli Pharmaceuticals, ondergaat ook klinische onderzoeken naar indicaties van diabetes type 2, obesitas en gewichtsbeheersing met overgewicht. De nieuwe, langwerkende GLP-1 peptide-analoog SPN0103-009-injectie van Nuotech werd in juli vorig jaar goedgekeurd voor klinische onderzoeken. Het is bedoeld voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas, en zal uiteindelijk worden uitgebreid naar niet-alcoholische geneesmiddelen waarvoor geen medicijnen bestaan. Leververvetting en de ziekte van Alzheimer.
Omdat GLP-1-receptoragonisten in China nog in de kinderschoenen staan, blijft hun marktaandeel aanzienlijk achter bij andere regio's in de wereld. Uit statistieken van CICC Enterprises blijkt dat de Chinese geneesmiddelenmarkt voor GLP-1-receptoragonisten zal groeien met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van wel 57%, tot 15,6 miljard yuan in 2025. Naarmate GLP-1-receptoragonisten geleidelijk aan worden toegevoegd in de nationale ziektekostenverzekeringscatalogus zijn de gemiddelde jaarlijkse behandelingskosten aanzienlijk gedaald en zal de penetratiegraad ervan verder toenemen.
